วิธีดำเนินการมาตรฐาน
สำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย และแนวปฏิบัติสำหรับนักวิจัย

  • 5.0
    วิธีดำเนินการมาตรฐานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ฉบับที่ 05.0
    Standard of Operating Procedures; SOPs
  • 4.0
    แนวปฏิบัติสำหรับนักวิจัย ฉบับที่ 04.0
    Guideline for researcher
บทที่ รายการวิธีดำเนินการมาตรฐาน (แยกแต่ละบท) รหัส
1 การเขียน การทบทวน การแจกจ่าย และการแก้ไข วิธีดำเนินการมาตรฐาน สำหรับกรรมการจริยธรรมการวิจัย
Writing, Reviewing, Distributing and Amending Standard Operating Precedures for Research Ethics Committee
2 การจัดทำแนวปฏิบัติ
Preparation of Guidelines
3 โครงสร้างและหน้าที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
Constituting Research Ethics Committee
4 ข้อตกลงรักษาความลับ/ ผลประโยชน์ทับซ้อน
Confidentiality / Conflict of Interest Agreements
5 การฝึกอบรมกรรมการจริยธรรมการวิจัยและเจ้าหน้าที่สำนักงานจริยธรรมการวิจัย
Training Research Ethics Committee Members and Office Personnel
6 การเลือกผู้เชี่ยวชาญอิสระ
Selection of Independent Consultants
7 การจัดการโครงการวิจัยที่ยื่นขอรับการพิจารณาเป็นครั้งแรก
Management of Initial Protocol Submissions
8 การพิจารณาโครงการวิจัยแบบขอยกเว้น
Exemption Review
9 การพิจารณาโครงการวิจัยแบบเร่งด่วน
Expedited Review
10 การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยในที่ประชุม
Full Board Review
11 การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
Review of Medical Device Studies
12 การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยที่แก้ไขแล้วส่งกลับเข้ามาอีกครั้ง
Review of Resubmitted Protocol
13 การทบทวนพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย
Review of Protocol Amendments
14 การทบทวนพิจารณารายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัย
Review of Progress Report
15 การทบทวนพิจารณารายงานสิ้นสุดการวิจัย
Review of Close Out Study Reports
16 มาตรการกับการเบี่ยงเบน ฝ่าฝืนโครงการวิจัย หรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
Intervention in Protocol Deviation / Violation / Non-Compliance
17 การตอบสนองข้อร้องเรียนของผู้เข้าร่วมการวิจัย
Response to Participants’ Request
18 การจัดการรายงานยุติการวิจัยก่อนกำหนด/การระงับการวิจัย
Management of Premature Study Termination/ Suspension of Trial
19 การทบทวนรายงานความปลอดภัย
Review of Safety Report
20 การตรวจเยี่ยมสถานที่วิจัย
Site Monitoring Visits
21 การเตรียมระเบียบวาระการประชุม การดำเนินการประชุม และบันทึกรายงานการประชุม
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes
22 การประชุมนัดพิเศษ
Extra Meeting
23 บันทึกการติดต่อสื่อสาร
Communication Record
24 การเก็บรักษาเอกสารโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่
Maintenance of Active Study Files
25 การเก็บและการค้นเอกสารโครงการวิจัย
Archive and Retrieval of Document
26 การธำรงไว้ซึ่งการรักษาความลับ
Maintaining Confidentiality of REC’s Document
27 การตรวจสอบ/ตรวจตราการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
Audit and Inspection of the AMSEC
28 การบริหารจัดการโครงการวิจัยของ AMS-PHPT
Administation of -AMS-PHPT Research Protocols

รายการภาคผนวกของวิธีดำเนินการมาตรฐาน

บทที่ รายการ เอกสารประกอบ
1 รายการวิธีดำเนินการมาตรฐาน
ต้นแบบวิธีดำเนินการมาตรฐาน
แบบบันทึกการได้รับวิธีดำเนินการมาตรฐาน
คำร้องขอปรับปรุงวิธีดำเนินการมาตรฐาน
2 ปกแนวปฏิบัติ
3 โครงสร้างและหน้าที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย -
4 ข้อตกลงรักษาความลับ/ ผลประโยชน์ทับซ้อน
ข้อตกลงการรักษาความลับสำหรับผู้เข้าเยี่ยมสังเกตการณ์การประชุมของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
ข้อตกลงรักษาความลับสำหรับผู้เข้าศึกษาดูงาน/เยี่ยมสำรวจ
ข้อตกลงรักษาความลับสำหรับเจ้าหน้าที่สำนักงานจริยธรรมการวิจัย/เจ้าหน้าที่ระบบข้อมูลสารสนเทศที่ดูแลระบบของสำนักงานจริยธรรมการวิจัย
ข้อตกลงรักษาความลับสำหรับผู้ร้องขอสำเนาเอกสารจากสำนักงานจริยธรรมการวิจัย
5 แบบบันทึกการเข้าฝึกอบรม
6 แบบรายงานความเห็นของที่ปรึกษา
ข้อตกลงการรักษาความลับของโครงการวิจัยและการขัดแย้งทางผลประโยชน์สำหรับผู้เชี่ยวชาญอิสระ
7 รายการตรวจสอบความครบถ้วนเอกสารโครงการวิจัยกระบวนการปกติและแบบเร่งด่วน
แบบเสนอชื่อกรรมการผู้อ่านทบทวนโครงการวิจัย
ระยะเวลาดำเนินการ
คำตัดสินของกรรมการ
8 แบบคำขอยกเว้นการพิจารณาโครงการ
เอกสารรับรองการยกเว้นจากการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย
9 แบบคำขอการรับรองเชิงจริยธรรมการวิจัย แบบเร่งด่วน
แบบบันทึกความเห็นในการพิจารณาโครงการวิจัย แบบเร่งด่วน
10 แบบคำขอการรับรองเชิงจริยธรรมฯ
แบบบันทึกความเห็นในการพิจารณาโครงการวิจัย
แบบสรุปผลการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
ต้นแบบเอกสารรับรองโครงการวิจัยในมนุษย์
แบบเอกสารแสดงรายชื่อคณะกรรมการที่เข้าร่วมประชุม
11 รายการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ในการขอรับการพิจารณาเชิงจริยธรรมสำหรับโครงการวิจัยเครื่องมือแพทย์
แบบประเมินโครงการวิจัยเครื่องมือแพทย์
ตัวอย่างการวิจัยเครื่องมือแพทย์ที่จะศึกษาอย่างไม่มีนัยสำคัญ
ตัวอย่างการวิจัยเครื่องมือแพทย์ที่จะศึกษาอย่างมีนัยสำคัญ
12 แบบประเมินโครงการที่ยื่นขอเสนอเข้ามาพิจารณาซ้ำ (resubmission)
13 แบบการขอรับการพิจารณาการแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย ปรับปรุงเอกสารคู่มือนักวิจัย ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย/ใบยินยอม หรือเอกสารอื่นๆ
ตารางเปรียบเทียบการแก้ไขระหว่างโครงการวิจัย/เอกสารเดิม กับโครงการวิจัย/เอกสารที่แก้ไขเพิ่มเติม
แบบประเมินการแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย
ตัวอย่างการแก้ไขเพิ่มเติมมาก/น้อย
14 แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย
แบบบันทึกผลการทบทวนพิจารณาต่อเนื่อง
ใบรับรองการต่ออายุโครงการวิจัย
15 แบบรายงานสิ้นสุดโครงการวิจัย
แบบบันทึกความเห็นรายงานสิ้นสุดโครงการวิจัย
16 แบบสรุปรายงาานการเบี่ยงเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
แบบประเมินการเบี่ยงเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
17 แบบบันทึกข้อร้องเรียน
18 แบบคำขอยุติการวิจัยก่อนกำหนด/การระงับการวิจัยชั่วคราว
19 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดที่เกิดภายในคณะ
แบบสรุปรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดไม่ร้ายแรงและร้ายแรงที่มีมากกว่า 1 รายงานและแสดงจำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในรอบระยะเวลาที่รายงาน
แบบประเมินรายงาานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชินดร้ายแรง ซูซาร์หรือเหตุการณ์ไม่คาดคิด
20 Checklist of Monitoring Visit
21 รูปแบบระเบียบวาระการประชุม
แบบบันทึกรายงานการประชุม
22 การประชุมนัดพิเศษ -
23 แบบบันทึกการติดต่อสื่อสาร
24 การเก็บรักษาเอกสารโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่ -
25 แบบคำขอค้นแฟ้มเอกสาร
แบบบันทึกขอค้นเอกสารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
26 แบบบันทึกคำขอสำเนาเอกสารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
แบบบันทึกการทำสำเนาเอกสารต้นฉบับ
27 รายการสำหรับเตรียมรับการตรวจสอบ/ตรวจตรา
28 การบริหารจัดการโครงการวิจัยของ AMS-PHPT -